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सीएफडीए (चीन खाद्य एवं औषधि प्रशासन) चिकित्सा उपकरणों और चिकित्सा उपकरणों के पंजीकरण और प्रमाणन के लिए जिम्मेदार सर्वोच्च प्रशासनिक प्राधिकरण है। यह चीनी स्वास्थ्य मंत्रालय (एमओएच) से संबंधित है, जो चीन में सभी चिकित्सा स्वास्थ्य देखभाल के लिए जिम्मेदार प्रशासनिक निकाय है।
चिकित्सा उपकरणों को सीएफडीए द्वारा तीन अलग-अलग श्रेणियों में वर्गीकृत किया गया है। तीन वर्गीकरणों को कक्षा I, कक्षा II और कक्षा III के रूप में चिह्नित किया गया है। प्रत्येक श्रेणी के लिए विशिष्ट प्रशासनिक प्रक्रियाओं, उत्पाद परीक्षण और/या यहां तक कि नैदानिक परीक्षणों की आवश्यकता हो सकती है।
- श्रेणी I उपकरणों के लिए, नियमित प्रशासन के माध्यम से सुरक्षा और प्रभावकारिता सुनिश्चित की जा सकती है, ताकि चीन में उत्पाद परीक्षण और नैदानिक परीक्षणों की आमतौर पर आवश्यकता न पड़े।
- श्रेणी II उपकरणों के लिए, नियमित प्रशासन और उत्पाद परीक्षण के माध्यम से सुरक्षा और प्रभावकारिता सुनिश्चित की जा सकती है। कुछ उपकरणों को चीनी बाजार के लिए विनियामक अनुमोदन प्राप्त करने हेतु नैदानिक परीक्षण की भी आवश्यकता होती है।
- मानव शरीर में प्रत्यारोपित या जीवन को सहारा देने या बनाए रखने के लिए उपयोग किए जाने वाले वर्ग III उपकरण मानव शरीर के लिए संभावित खतरा पैदा करते हैं और सुरक्षा और प्रभावकारिता सुनिश्चित करने के लिए अनिवार्य परीक्षणों और नैदानिक परीक्षणों के माध्यम से इन्हें कड़ाई से नियंत्रित किया जाता है।
चिकित्सा उपकरणों को सीएफडीए द्वारा तीन अलग-अलग श्रेणियों में वर्गीकृत किया गया है। तीन वर्गीकरणों को कक्षा I, कक्षा II और कक्षा III के रूप में चिह्नित किया गया है। प्रत्येक श्रेणी के लिए विशिष्ट प्रशासनिक प्रक्रियाओं, उत्पाद परीक्षण और/या यहां तक कि नैदानिक परीक्षणों की आवश्यकता हो सकती है।
- श्रेणी I उपकरणों के लिए, नियमित प्रशासन के माध्यम से सुरक्षा और प्रभावकारिता सुनिश्चित की जा सकती है, ताकि चीन में उत्पाद परीक्षण और नैदानिक परीक्षणों की आमतौर पर आवश्यकता न पड़े।
- श्रेणी II उपकरणों के लिए, नियमित प्रशासन और उत्पाद परीक्षण के माध्यम से सुरक्षा और प्रभावकारिता सुनिश्चित की जा सकती है। कुछ उपकरणों को चीनी बाजार के लिए विनियामक अनुमोदन प्राप्त करने हेतु नैदानिक परीक्षण की भी आवश्यकता होती है।
- मानव शरीर में प्रत्यारोपित या जीवन को सहारा देने या बनाए रखने के लिए उपयोग किए जाने वाले वर्ग III उपकरण मानव शरीर के लिए संभावित खतरा पैदा करते हैं और सुरक्षा और प्रभावकारिता सुनिश्चित करने के लिए अनिवार्य परीक्षणों और नैदानिक परीक्षणों के माध्यम से इन्हें कड़ाई से नियंत्रित किया जाता है।
लागत
The cost and timeframe required for the CFDA registration of a product varies among the three different categories of medical devices (Class I, II or III). Even with the same classification, costs can vary widely depending on factors.Other factors that affect costs and timeframe:
- Number of products to be tested.
- Need to implement corporate or product standards.
- Scope of advice required for the labeling of the product (s).
- Prerequisite for an after sales agent or support in China.
- Amount of product documentation needed for language translation.
- Scope of product testing to Chinese GB standards.
