सीएफडीए (चीन खाद्य और औषधि प्रशासन) उच्चतम प्रशासनिक प्राधिकरण है जो चिकित्सा उपकरणों और चिकित्सा उपकरणों के पंजीकरण और प्रमाणीकरण के लिए ज़िम्मेदार है। यह चीन के स्वास्थ्य मंत्रालय (एमओएच) से संबंधित है, प्रशासनिक निकाय चीन में सभी चिकित्सा स्वास्थ्य देखभाल के लिए जिम्मेदार है।

चिकित्सा उपकरणों को सीएफडीए द्वारा तीन अलग-अलग श्रेणियों में वर्गीकृत किया जाता है। तीन वर्गीकरण कक्षा I, कक्षा II और कक्षा III चिह्नित हैं। प्रत्येक श्रेणी में विशिष्ट प्रशासनिक प्रक्रियाओं, उत्पाद परीक्षण और / या यहां तक ​​कि नैदानिक ​​परीक्षणों की आवश्यकता हो सकती है।

- कक्षा 1 उपकरणों के लिए, नियमित प्रशासन के माध्यम से सुरक्षा और प्रभावकारिता सुनिश्चित की जा सकती है, ताकि चीन में उत्पाद परीक्षण और नैदानिक ​​परीक्षणों की आवश्यकता न हो।

- द्वितीय श्रेणी के उपकरणों के लिए, नियमित प्रशासन और उत्पाद परीक्षण के माध्यम से सुरक्षा और प्रभावकारिता सुनिश्चित की जा सकती है। कुछ उपकरणों को चीनी बाजार के लिए नियामक अनुमोदन प्राप्त करने के लिए नैदानिक ​​परीक्षण की भी आवश्यकता होती है।

- मानव शरीर में प्रत्यारोपित कक्षा III उपकरण या जीवन को समर्थन देने या बनाए रखने के लिए उपयोग किया जाता है, मानव शरीर के लिए संभावित जोखिम पैदा करता है और सुरक्षा और प्रभावकारिता सुनिश्चित करने के लिए अनिवार्य परीक्षणों और नैदानिक ​​परीक्षणों के माध्यम से सख्ती से नियंत्रित किया जाता है।

लागत

The cost and timeframe required for the CFDA registration of a product varies among the three different categories of medical devices (Class I, II or III). Even with the same classification, costs can vary widely depending on factors.Other factors that affect costs and timeframe:

  1. Number of products to be tested.
  2. Need to implement corporate or product standards.
  3. Scope of advice required for the labeling of the product (s).
  4. Prerequisite for an after sales agent or support in China.
  5. Amount of product documentation needed for language translation.
  6. Scope of product testing to Chinese GB standards.

समाचार

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मान्यता प्राप्त परीक्षण प्रयोगशालाओं के व्यावसायिक दायरे ... अद्यतन CCC उत्पादों के लिए मान्यता प्राप्त परीक्षण प्रयोगशालाओं के व्यापार दायरे 2019-05-30 - CNCA की हालिया घोषणा के अनुसार, निम्नलिखित मान्यता प्राप्त परीक्षण प्रयोगशालाओं के व्यापार क्षेत्र ...
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के लिए परीक्षण प्रयोगशालाओं के व्यापार scopes ... चीन सीसीसी उत्पादों के लिए परीक्षण प्रयोगशालाओं के व्यावसायिक दायरे अपडेट किए गए 2019-04-29 - चीन CCC उत्पादों के लिए चयनित परीक्षण प्रयोगशालाओं के व्यापार दायरे को अद्यतन और जारी किया गया ...
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